Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: StudySetGo

An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.

Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.

Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.

What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.

How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Rekrytointi
        • StudySetGo Decentralised team
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40-75 years
  • Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
  • Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
  • Capacity to understand and provide electronic informed consent
  • Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
  • Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
  • Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
  • Current use of any prescription medication
  • Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
  • Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
  • Any current or prior diagnosis of:
  • Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
  • Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
  • Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
  • Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
  • Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
  • Hepatic or renal impairment
  • Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Myasthenia Gravis
  • Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
  • Rotating shift work or irregular sleep patterns
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo
The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA). The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind. The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water. Packaging is managed by Vitaquest International.
Kokeellinen: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
Ravintolisä: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplementation
The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R. The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water. The product is stored at room temperature.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month. Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains. Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StudySetGo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSG-26-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa