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The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)

10 giugno 2026 aggiornato da: StudySetGo

An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.

Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.

Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.

What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.

How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Reclutamento
        • StudySetGo Decentralised team
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40-75 years
  • Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
  • Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
  • Capacity to understand and provide electronic informed consent
  • Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
  • Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
  • Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
  • Current use of any prescription medication
  • Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
  • Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
  • Any current or prior diagnosis of:
  • Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
  • Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
  • Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
  • Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
  • Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
  • Hepatic or renal impairment
  • Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Myasthenia Gravis
  • Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
  • Rotating shift work or irregular sleep patterns
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA). The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind. The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water. Packaging is managed by Vitaquest International.
Sperimentale: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
Integratore alimentare: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplementation
The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R. The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water. The product is stored at room temperature.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month. Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains. Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StudySetGo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSG-26-001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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