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The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)

10 juin 2026 mis à jour par: StudySetGo

An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.

Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.

Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.

What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.

How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Recrutement
        • StudySetGo Decentralised team
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40-75 years
  • Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
  • Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
  • Capacity to understand and provide electronic informed consent
  • Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
  • Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
  • Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
  • Current use of any prescription medication
  • Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
  • Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
  • Any current or prior diagnosis of:
  • Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
  • Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
  • Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
  • Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
  • Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
  • Hepatic or renal impairment
  • Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Myasthenia Gravis
  • Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
  • Rotating shift work or irregular sleep patterns
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA). The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind. The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water. Packaging is managed by Vitaquest International.
Expérimental: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
Complément alimentaire: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplementation
The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R. The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water. The product is stored at room temperature.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month. Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains. Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StudySetGo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSG-26-001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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