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The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)

10. Juni 2026 aktualisiert von: StudySetGo

An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.

Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.

Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.

What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.

How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40-75 years
  • Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
  • Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
  • Capacity to understand and provide electronic informed consent
  • Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
  • Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
  • Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
  • Current use of any prescription medication
  • Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
  • Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
  • Any current or prior diagnosis of:
  • Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
  • Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
  • Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
  • Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
  • Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
  • Hepatic or renal impairment
  • Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Myasthenia Gravis
  • Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
  • Rotating shift work or irregular sleep patterns
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA). The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind. The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water. Packaging is managed by Vitaquest International.
Experimental: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplementation
The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R. The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water. The product is stored at room temperature.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month. Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains. Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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StudySetGo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSG-26-001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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