The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)
10 de junio de 2026 actualizado por: StudySetGo
An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.
Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.
Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.
What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.
How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Jameson, PhD
- Número de teléfono: +447794865520
- Correo electrónico: tom.jameson@studysetgo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Koscien, PhD
- Número de teléfono: +44 7847617414
- Correo electrónico: chris.koscien@studysetgo.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Reclutamiento
- StudySetGo Decentralised team
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Contacto:
- Tom Jameson
- Número de teléfono: +44 7794865520
- Correo electrónico: tom.jameson@studysetgo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 40-75 years
- Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
- Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
- Capacity to understand and provide electronic informed consent
- Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
- Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
- Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
- Current use of any prescription medication
- Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
- Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
- Any current or prior diagnosis of:
- Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
- Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
- Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
- Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
- Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
- Hepatic or renal impairment
- Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
- Myasthenia Gravis
- Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
- Rotating shift work or irregular sleep patterns
- Current participation in another interventional clinical trial
- Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA).
The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind.
The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water.
Packaging is managed by Vitaquest International.
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Experimental: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
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The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R.
The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water.
The product is stored at room temperature.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month.
Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains.
Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSG-26-001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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