Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Supplement on Sleep Quality in People With Nighttime Leg Cramps (MISIT)

10 juni 2026 bijgewerkt door: StudySetGo

An Investigation Into the Effect of a Daily Magnesium and Melatonin Based Multi-Ingredient Dietary Supplement on Sleep Quality in Individuals With Self-Reported Nighttime Leg Cramps.

Participants are being invited to take part in a research study. Before deciding whether to take part, it is important for participants to understand why the research is being done and what it will involve.

Purpose: This study will investigate whether a multi-ingredient nutritional supplement containing magnesium and melatonin can improve sleep quality in adults who experience disrupted sleep due to nighttime leg cramps.

What participation involves: Participation lasts 8 weeks. Participants will be randomly assigned to take either the nutritional supplement or a placebo (inactive look-alike) every night before bed for 6 weeks. Participants will wear an Oura Ring wearable device on one finger continuously for 8 weeks throughout the study and complete short questionnaires using a smartphone app. The Oura Ring and study supplement will be sent to the participant's home address. Participants will never need to travel to a research centre; all contact with the research team will be by video call, phone, messaging, or email.

How long: Total involvement will be 8 weeks, made up of a 2-week baseline period and a 6-week supplementation period. Each day, participants will complete a short app-based questionnaire (approximately 1 minute). At the end of weeks 2, 4, 6, and 8, participants will complete additional app-based questionnaires (approximately 10 minutes).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40-75 years
  • Self-reported poor sleep quality (PSQI >5) at screening
  • Self-reported nocturnal leg cramp averaging ≥4 episodes per fortnight at screening
  • Capacity to understand and provide electronic informed consent
  • Willing to wear an Oura Ring wearable device continuously throughout the study period
  • Access to a smartphone/tablet with iOS 15 or higher and Android 9 or higher and willing to install and use the Oura and Trialflare applications
  • Be a resident of and permanently living in Florida with no planned travel across more than one time zone for at least 1 night during the study period

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 4 weeks of randomisation) use of melatonin, magnesium, or other supplements specifically taken for sleep or leg cramps or listed as an ingredient of the intervention supplement.
  • Current use of any prescription medication
  • Diagnosed sleep disorder (e.g. obstructive sleep apnoea, restless legs syndrome, insomnia disorder)
  • Known or suspected secondary cause of nocturnal leg cramps (e.g. peripheral vascular disease, neurological condition, renal impairment, thyroid disorder)
  • Any current or prior diagnosis of:
  • Cancer or malignancy of any kind (prior malignancy is not exclusionary if the participant is in confirmed remission and has completed all treatment)
  • Cardiovascular disease (e.g. hypertension, coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, stroke, peripheral vascular disease)
  • Autoimmune disorder (e.g. rheumatoid arthritis, lupus, multiple sclerosis)
  • Gastrointestinal disorder (e.g. IBS, malabsorption syndromes)
  • Neurological disorder (e.g. epilepsy, Parkinson's disease, dementia)
  • Hepatic or renal impairment
  • Diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Severe psychiatric disorder (e.g. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Myasthenia Gravis
  • Known hypersensitivity or allergy to any ingredient in the active or placebo product
  • Rotating shift work or irregular sleep patterns
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Inability to comply with study procedures or remote visit schedule
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
The placebo is manufactured by the same manufacturer that produces the active product (Vitaquest International, New Jersey, USA). The placebo is visually similar to the active product and will be packaged in the same plain bottles as the active intervention to maintain the blind. The placebo dose is up to 3 capsules per day taken with water. Packaging is managed by Vitaquest International.
Experimenteel: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplement
Voedingssupplement: Magnesium and melatonin based multi-ingredient dietary supplementation
The active intervention is a commercially available multi-ingredient dietary supplement, supplied by Imagine Biolabs LLC (trading as SaltWrap) and sold under the brand name Mag R&R. The dose is up to 3 capsules per day taken 30 minutes before bedtime with water. The product is stored at room temperature.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month. Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate poorer sleep quality.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a self-reported questionnaire assessing health-related quality of life across eight domains. Scale scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
REM sleep assessed via Oura Ring wearable
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StudySetGo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSG-26-001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren