- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07659483
Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ayhan Kaydu, Dicle University
Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery
Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia.
While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia.
Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation.
This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5.
The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge.
Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayhan Kaydu, associate professor
- Puhelinnumero: +90 505 556 7939
- Sähköposti: akaydu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkki (Türkiye), 21070
- Dicle University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayhan Kaydu
- Puhelinnumero: +90 505 556 7939
- Sähköposti: akaydu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.
Exclusion Criteria:
- History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.
Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
|
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5.
$FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
|
|
Active Comparator: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
|
Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Delirium
Aikaikkuna: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
|
Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
|
Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
|
|
Incidence of Cerebral Desaturation
Aikaikkuna: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
|
Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
|
Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Hypoxemia
Aikaikkuna: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
|
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
|
Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Aikaikkuna: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
|
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Aikaikkuna: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
|
Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .