- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07659483
Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.
16 giugno 2026 aggiornato da: Ayhan Kaydu, Dicle University
Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery
Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia.
While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia.
Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation.
This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5.
The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge.
Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayhan Kaydu, associate professor
- Numero di telefono: +90 505 556 7939
- Email: akaydu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Eyalet/Yerleşke
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Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turchia (Türkiye), 21070
- Dicle University
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Contatto:
- Ayhan Kaydu
- Numero di telefono: +90 505 556 7939
- Email: akaydu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.
Exclusion Criteria:
- History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.
Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
|
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5.
$FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
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Comparatore attivo: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
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Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Delirium
Lasso di tempo: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
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Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
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Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
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Incidence of Cerebral Desaturation
Lasso di tempo: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
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Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
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Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Hypoxemia
Lasso di tempo: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
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During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Lasso di tempo: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
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During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
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Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74/2026
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SÌ
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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