Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.

16 июня 2026 г. обновлено: Ayhan Kaydu, Dicle University

Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery

Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia. While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia. Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation. This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5. The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge. Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayhan Kaydu, associate professor
  • Номер телефона: +90 505 556 7939
  • Электронная почта: akaydu@hotmail.com

Места учебы

    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Турция (Туркие), 21070
        • Dicle University
        • Контакт:
          • Ayhan Kaydu
          • Номер телефона: +90 505 556 7939
          • Электронная почта: akaydu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.

Exclusion Criteria:

  • History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.

Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5. $FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
Активный компаратор: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Postoperative Delirium
Временное ограничение: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
Incidence of Cerebral Desaturation
Временное ограничение: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Hypoxemia
Временное ограничение: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Временное ограничение: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
Intraoperative period, approximately up to 4 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 74/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться