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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07659483
Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.
16. Juni 2026 aktualisiert von: Ayhan Kaydu, Dicle University
Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery
Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia.
While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia.
Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation.
This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5.
The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge.
Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayhan Kaydu, associate professor
- Telefonnummer: +90 505 556 7939
- E-Mail: akaydu@hotmail.com
Studienorte
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Eyalet/Yerleşke
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Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Türkei (türkiye), 21070
- Dicle University
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Kontakt:
- Ayhan Kaydu
- Telefonnummer: +90 505 556 7939
- E-Mail: akaydu@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.
Exclusion Criteria:
- History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.
Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
|
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5.
$FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
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Aktiver Komparator: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
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Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Delirium
Zeitfenster: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
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Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
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Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
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Incidence of Cerebral Desaturation
Zeitfenster: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
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Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
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Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Hypoxemia
Zeitfenster: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
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During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Zeitfenster: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
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During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Zeitfenster: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
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Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Heart Rate (HR)
Zeitfenster: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 74/2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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