- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07659483
Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.
16 juni 2026 bijgewerkt door: Ayhan Kaydu, Dicle University
Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery
Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia.
While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia.
Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation.
This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5.
The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge.
Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayhan Kaydu, associate professor
- Telefoonnummer: +90 505 556 7939
- E-mail: akaydu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkije (Türkiye), 21070
- Dicle University
-
Contact:
- Ayhan Kaydu
- Telefoonnummer: +90 505 556 7939
- E-mail: akaydu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.
Exclusion Criteria:
- History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.
Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
|
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5.
$FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
|
|
Actieve vergelijker: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
|
Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Delirium
Tijdsspanne: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
|
Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
|
Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
|
|
Incidence of Cerebral Desaturation
Tijdsspanne: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
|
Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
|
Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Hypoxemia
Tijdsspanne: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
|
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
|
Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Tijdsspanne: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
|
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
|
Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 74/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .