Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery.

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ayhan Kaydu, Dicle University

Safety and Efficacy of Cerebral Oximetry-Guided Low FiO2 Strategies in Thoracic Surgery

Brief Summary (Kısa Özet)The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a cerebral oximetry-guided low fraction of inspired oxygen (FiO_2) ventilation strategy compared to a standard high FiO_2 strategy in patients undergoing elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV).Oxygen toxicity and related postoperative pulmonary complications remain significant risks during thoracic anesthesia. While standard protocols often rely on high inspired oxygen concentrations to maintain peripheral oxygen saturation (SpO_2), this approach may induce hyperoxia. Conversely, lowering FiO_2 arbitrarily can increase the risk of hypoxemia or compromise tissue oxygenation. This prospective, parallel-group, 1:1 randomized, single-blind clinical trial aims to safely reduce intraoperative oxygen exposure by using regional cerebral oxygen saturation (rSO_2) monitoring as a physiological guide.A total of 60 participants aged 18 and older, classified as ASA I-III and scheduled for elective thoracic surgery, will be randomly assigned to one of two arms:Experimental Group (Guided Low FiO_2 Strategy): Ventilation will be initiated at a low FiO_2 of 0.5. The FiO_2 level will not be increased unless peripheral saturation (SpO_2) falls below 90% or cerebral oxygenation (rSO_2) drops below 80% of the patient's baseline value.Active Comparator Group (Standard Strategy): Patients will receive conventional anesthesia management, maintaining standard high FiO_2 levels to keep SpO_2 above 90% without cerebral oximetry guidance.The primary outcomes to be measured are the incidence of cerebral desaturation during the perioperative period and the incidence of postoperative delirium assessed via the 3D-CAM tool until hospital discharge. Secondary outcomes include intraoperative hemodynamic stability, arterial blood gas parameters (PaO_2, PaCO_2, pH, lactate), incidence of hypoxemia, total one-lung ventilation duration, postoperative cognitive dysfunction (POCD), and lengths of stay in both the intensive care unit (ICU) and the hospital.By utilizing real-time non-invasive cerebral oximetry, the study intends to demonstrate a safe ventilation protocol that minimizes oxygen toxicity without compromising cerebral oxygenation or clinical recovery outcomes.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ayhan Kaydu, associate professor
  • Numer telefonu: +90 505 556 7939
  • E-mail: akaydu@hotmail.com

Lokalizacje studiów

    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turcja (Türkiye), 21070
        • Dicle University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older. Scheduled for elective thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV). American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I-III.

Exclusion Criteria:

  • History of cerebrovascular disease. Left ventricular ejection fraction Pulmonary hypertension. Interstitial lung disease.

Renal failure. Neuromuscular disease. Pregnancy. Expected OLV duration less than 30 minutes (< 30 min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low FiO2 Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a cerebral oximetry-guided low FiO_2 ventilation strategy
Following general anesthesia induction, the initial $FiO_2$ will be set to 0.5. $FiO_2$ will not be increased unless the patient's pulse oximetry ($SpO_2$) drops below 90% or regional cerebral oxygen saturation ($rSO_2$) drops below 80% of its baseline value
Aktywny komparator: Standard Group
Patients undergoing elective thoracic surgery managed with a standard conventional ventilation strategy
Patients receive the standard institutional anesthesia protocol where $SpO_2$ values are strictly maintained above 90%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Postoperative Delirium
Ramy czasowe: Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
Assessed using the 3D-CAM (Confusion Assessment Method) test
Postoperative days 1 to 3 (up to hospital discharge)
Incidence of Cerebral Desaturation
Ramy czasowe: Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)
Cerebral desaturation monitored via near-infrared spectroscopy (rSO₂, %)
Perioperative period (from anesthesia induction to end of surgery, approximately up to 4 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Hypoxemia
Ramy czasowe: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Incidence of hypoxemia defined as SpO₂ < 90% during one-lung ventilation (%)
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean Fraction of Inspired Oxygen (FiO₂)
Ramy czasowe: During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean FiO₂ levels required to maintain adequate oxygenation during one-lung ventilation
During one-lung ventilation (OLV), approximately up to 2 hours
Mean Arterial Pressure (MAP)
Ramy czasowe: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Intraoperative mean arterial pressure changes monitored via standard non-invasive or invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Heart Rate (HR)
Ramy czasowe: Intraoperative period, approximately up to 4 hours
Intraoperative heart rate changes monitored via standard ECG (beats per minute)
Intraoperative period, approximately up to 4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj