Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellikon, Sveitsi, 5454
      • Geneva, Sveitsi, 1211
      • Valens, Sveitsi, 7317
      • Zihlschlacht, Sveitsi, 8588

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Laite: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Laite: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvomattoman hoidon annos - Minuuttia
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
Päivittäinen annos minuutteina itseannostettua robottiavusteista hoitoa, jonka kohteet suorittavat kotona ilman valvontaa.
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
Valvomattoman hoidon annos - Toistojen
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
Vuorokausiannos tehtävien toistojen lukumääränä itsetehdyn robottiavusteisen terapian suorittamassa koehenkilöiden kotona ilman valvontaa.
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
Valvomattoman hoidon annos – Hoitoajan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
Hoitoajan prosentuaalinen lisäys, joka johtuu valvomattomasta robottiterapiasta verrattuna tapaukseen, jossa osallistujat suorittaisivat vain tavanomaista (eli normaalisti määrättyä) terapiaa.
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
ReHandyBot-hoidon toteutettavuus arvioituna tämän tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärällä.
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Toteutettavuus - Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Hoidon toteutettavuus ReHandyBotilla arvioituna tämän tutkimuksen aikana ilmenneiden laitepuutteiden lukumäärällä.
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Muutos aktiivisessa liikealueella (aROM) tarttumiseen millimetreinä mitattuna mukautetun robottiarvioinnin "aROM - Hand" avulla.
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Muutos perustilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen loppu) aROM tarttumista varten eli käsin avaamista ja sulkemista varten. Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Muutos haptisessa havaintokyvyssä, joka on arvioitu mukautetulla robottiarvioinnilla "Weber Fraction", joka mittaa vähimmäiseron jäykkyydessä, jonka potilas voi havaita prosentteina
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Muutos perustilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen loppu) haptinen havainto, joka määritellään vähimmäiseroksi jäykkyydessä, jonka potilas voi havaita ilmaistuna prosentteina Weberin murto-lain mukaan. Tämän mittaa robotti mukautetulla arviolla nimeltä "Weber-fraktio".
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Robottiterapian sisältö - Performanssi
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Tehtävän suoritus (eli oikeat kokeet yli kokeiden kokonaismäärän) robottiterapian aikana koko tutkimuksen ajan.
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Robottiterapian sisältö - Tehokas aikasuhde
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Tehokkaan (eli kokonaishoitoajan ilman taukoja) suhde terapiaistunnon kokonaiskestoon robottihoidon aikana koko tutkimuksen ajan.
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
Ohjaamattomaan robottiavusteiseen terapiaan vaikuttavat parametrit
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Korrelaatio saavutetun valvomattoman robottiavusteisen terapian annoksen ja eri parametrien (eli seulontakäynnin aikana suoritettujen kognitiivisten arvioiden (Goodglass-Kaplan-asteikko, LCF-R, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA)), kliinisen arvioinnin, robottiarvioinnin, demografisten ja kerätyt lääketieteelliset tiedot).
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Aikaikkuna: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Aikaikkuna: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Aikaikkuna: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Aikaikkuna: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Aikaikkuna: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Aikaikkuna: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Aikaikkuna: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Aikaikkuna: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Aikaikkuna: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Aikaikkuna: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Aikaikkuna: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Aikaikkuna: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Aikaikkuna: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Päätutkija: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Päätutkija: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Päätutkija: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHB Home SNR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa