Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Apparaat: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Apparaat: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis therapie zonder toezicht - Minuten
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Dagelijkse dosis in minuten van zelf toegediende, robotondersteunde therapie, uitgevoerd door proefpersonen in de thuissituatie zonder toezicht.
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Dosis therapie zonder toezicht - Herhalingen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Dagelijkse dosis in aantal taakherhalingen van zelf toegediende, robotondersteunde therapie, uitgevoerd door proefpersonen in de thuissituatie zonder toezicht.
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Dosis therapie zonder toezicht - Percentuele verandering in therapieduur
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Percentage toename in therapietijd als gevolg van de onbewaakte robottherapie vergeleken met het geval waarin de deelnemers uitsluitend conventionele (d.w.z. normaal voorgeschreven) therapie zouden uitvoeren.
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Haalbaarheid van therapie met de ReHandyBot zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat zich tijdens dit onderzoek heeft voorgedaan.
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Haalbaarheid - Tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Haalbaarheid van therapie met de ReHandyBot, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal tekortkomingen van het apparaat dat tijdens dit onderzoek is opgetreden.
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Verandering in het actieve bewegingsbereik (aROM) voor grijpen, gemeten in millimeters, zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "aROM - Hand"
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Verandering tussen basislijn (d.w.z. begin van de studie) en finale (d.w.z. einde van de studie) aROM voor grijpen, d.w.z. voor het openen en sluiten van de hand. Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerkbeoordeling.
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Verandering in haptische perceptie zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "Weber Fraction", die het minimale verschil in stijfheid meet dat een patiënt in procenten kan waarnemen
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Verandering tussen basislijn (d.w.z. begin van de studie) en finale (d.w.z. einde van het onderzoek) haptische perceptie, gedefinieerd als het minimale verschil in stijfheid dat een patiënt kan waarnemen, uitgedrukt in procenten volgens de Weber Fractiewet. Dit wordt door de robot gemeten met een aangepaste beoordeling genaamd "Weber-fractie".
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Inhoud van robottherapie - Prestatie
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Taakuitvoering (d.w.z. correcte proeven ten opzichte van het totale aantal proeven) tijdens robottherapie gedurende het gehele onderzoek.
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Inhoud van robottherapie - Effectieve tijdsverhouding
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Verhouding tussen de effectieve (d.w.z. netto totale therapietijd zonder pauzes) en de totale duur van de therapiesessie tijdens robottherapie gedurende het gehele onderzoek.
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
Parameters die onbewaakte robotondersteunde therapie beïnvloeden
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Correlatie tussen de bereikte onbewaakte, door robots ondersteunde therapiedosis en verschillende parameters (d.w.z. cognitieve beoordelingen (Goodglass-Kaplan Scale, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, de klinische beoordelingen, de robotbeoordelingen, demografische gegevens en de verzamelde medische gegevens).
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Tijdsspanne: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Tijdsspanne: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Tijdsspanne: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Tijdsspanne: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Tijdsspanne: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Tijdsspanne: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Tijdsspanne: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Tijdsspanne: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Tijdsspanne: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Tijdsspanne: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Tijdsspanne: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Tijdsspanne: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Tijdsspanne: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Hoofdonderzoeker: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Hoofdonderzoeker: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHB Home SNR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren