Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Urządzenie: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Urządzenie: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka terapii bez nadzoru - Minuty
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dzienna dawka w minutach samodzielnej terapii wspomaganej robotem prowadzonej przez osoby badane w warunkach domowych bez nadzoru.
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dawka terapii bez nadzoru - Powtórzenia
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dzienna dawka wyrażona w liczbie powtórzeń zadań samodzielnie prowadzonej terapii wspomaganej robotem, wykonywanej przez osoby badane w warunkach domowych bez nadzoru.
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dawka terapii bez nadzoru - Procentowa zmiana czasu terapii
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Procentowy wzrost czasu terapii dzięki terapii robotycznej bez nadzoru w porównaniu z przypadkiem, w którym uczestnicy wykonywaliby wyłącznie terapię konwencjonalną (tj. normalnie przepisaną).
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność terapii za pomocą ReHandyBot oceniana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych występujących podczas tego badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność — braki w urządzeniu
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność terapii za pomocą ReHandyBot oceniana na podstawie liczby braków w urządzeniu występujących podczas tego badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) dla chwytania mierzona w milimetrach, oceniana za pomocą niestandardowej oceny robotycznej „aROM – Ręka”
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po sześciu tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) aROM do chwytania, czyli otwierania i zamykania dłoni. Jest to mierzone przez robota w ramach niestandardowej oceny.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po sześciu tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana percepcji dotykowej oceniana za pomocą niestandardowej oceny robotycznej „Frakcja Webera” mierzącej minimalną różnicę w sztywności, którą pacjent może dostrzec w procentach
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po sześciu tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) percepcja dotykowa, zdefiniowana jako minimalna różnica w sztywności, którą pacjent może dostrzec, wyrażona w procentach zgodnie z prawem frakcji Webera. Mierzy to robot za pomocą niestandardowej oceny zwanej „frakcją Webera”.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po sześciu tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Treść terapii robotycznej - Performance
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonywanie zadań (tj. poprawna liczba prób w stosunku do wszystkich prób) podczas terapii robotycznej przez cały czas trwania badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Treść terapii robotycznej - Efektywny stosunek czasu
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Stosunek efektywnego (tj. całkowitego czasu terapii netto bez przerw) do całkowitego czasu trwania sesji terapeutycznej podczas terapii robotycznej w całym badaniu.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Parametry wpływające na terapię bez nadzoru z użyciem robota
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Korelacja między osiągniętą dawką terapii wspomaganej robotem bez nadzoru a różnymi parametrami (tj. oceną funkcji poznawczych (skala Goodglassa-Kaplana, LCF-R, montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)) przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej, ocenami klinicznymi, ocenami robotów, danymi demograficznymi i zebrane dane medyczne).
Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec sześciu tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Ramy czasowe: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Ramy czasowe: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Ramy czasowe: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Ramy czasowe: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Ramy czasowe: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Ramy czasowe: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Ramy czasowe: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Ramy czasowe: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Ramy czasowe: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Ramy czasowe: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Ramy czasowe: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Ramy czasowe: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Ramy czasowe: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Główny śledczy: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Główny śledczy: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Główny śledczy: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB Home SNR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj