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Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

23 juin 2026 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellikon, Suisse, 5454
      • Geneva, Suisse, 1211
      • Valens, Suisse, 7317
      • Zihlschlacht, Suisse, 8588

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Dispositif: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Dispositif: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de thérapie non supervisée - Minutes
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Dose quotidienne en minutes de thérapie auto-administrée assistée par robot réalisée par des sujets à domicile sans supervision.
Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Dose de thérapie non supervisée - Répétitions
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Dose quotidienne en nombre de répétitions de tâches de thérapie auto-administrée assistée par robot effectuées par des sujets à domicile sans supervision.
Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Dose de thérapie non supervisée – Modification en pourcentage de la durée du traitement
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Pourcentage d'augmentation de la durée de la thérapie due à la thérapie robotique non supervisée par rapport au cas où les participants effectueraient uniquement une thérapie conventionnelle (c'est-à-dire normalement prescrite).
Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Faisabilité du traitement avec le ReHandyBot telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables survenus au cours de cette étude.
Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Faisabilité - Lacunes de l'appareil
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Faisabilité du traitement avec le ReHandyBot, évaluée par le nombre de déficiences de l'appareil survenant au cours de cette étude.
Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Modification de l'amplitude de mouvement active (aROM) pour la préhension mesurée en millimètres, telle qu'évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « aROM - Hand »
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Changement entre la ligne de base (c.-à-d. début de l'étude) et finale (c'est-à-dire fin de l'étude) aROM pour la préhension, c'est-à-dire pour l'ouverture et la fermeture de la main. Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Modification de la perception haptique évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « Weber Fraction » mesurant la différence minimale de rigidité qu'un patient peut percevoir en pourcentage
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Changement entre la ligne de base (c.-à-d. début de l'étude) et finale (c'est-à-dire fin de l'étude) perception haptique, définie comme la différence minimale de rigidité qu'un patient peut percevoir exprimée en pourcentage selon la loi des fractions de Weber. Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée nommée « Fraction Weber ».
Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Contenu de la thérapie robotique - Performance
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Performance des tâches (c'est-à-dire essais corrects sur le total des essais) pendant la thérapie robotique tout au long de l'étude.
Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Contenu de la thérapie robotique - Rapport temps effectif
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Rapport entre l'efficacité (c'est-à-dire la durée totale nette du traitement sans pauses) et la durée totale de la séance de thérapie pendant la thérapie robotique tout au long de l'étude.
Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Paramètres influençant la thérapie assistée par robot non supervisée
Délai: Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Corrélation entre la dose thérapeutique assistée par robot non supervisée obtenue et différents paramètres (c'est-à-dire les évaluations cognitives (échelle de Goodglass-Kaplan, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) effectuées lors de la visite de dépistage, les évaluations cliniques, les évaluations robotiques, les données démographiques et les données médicales collectées).
Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Délai: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Délai: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Délai: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Délai: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Délai: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Délai: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Délai: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Délai: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Délai: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Délai: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Délai: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Délai: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Délai: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Délai: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Délai: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Délai: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Délai: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Délai: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Délai: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Chercheur principal: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Chercheur principal: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Chercheur principal: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

29 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHB Home SNR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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