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Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

23 giugno 2026 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellikon, Svizzera, 5454
      • Geneva, Svizzera, 1211
      • Valens, Svizzera, 7317
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Dispositivo: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Dispositivo: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di terapia non supervisionata - Minuti
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose giornaliera in minuti di terapia assistita da robot autosomministrata eseguita da soggetti in ambiente domestico senza supervisione.
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose di terapia non supervisionata - Ripetizioni
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose giornaliera espressa in numero di ripetizioni di attività di terapia assistita da robot autosomministrata eseguita da soggetti in ambiente domestico senza supervisione.
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose della terapia non supervisionata - Variazione percentuale del tempo di terapia
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Aumento percentuale del tempo di terapia dovuto alla terapia robotica non supervisionata rispetto al caso in cui i partecipanti eseguirebbero solo la terapia convenzionale (cioè normalmente prescritta).
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità della terapia con ReHandyBot valutata in base al numero di eventi avversi verificatisi durante questo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità - Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità della terapia con ReHandyBot valutata in base al numero di carenze del dispositivo verificatesi durante questo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica dell'intervallo di movimento attivo (aROM) per la presa misurata in millimetri, valutata dalla valutazione robotica personalizzata "aROM - Mano"
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) aROM per la presa, cioè per l'apertura e la chiusura della mano. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nella percezione tattile valutato mediante la valutazione robotica personalizzata "Weber Fraction" che misura la differenza minima di rigidità che un paziente può percepire in percentuale
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) percezione tattile, definita come la minima differenza di rigidità che un paziente può percepire espressa in percentuale secondo la legge della Frazione di Weber. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata denominata "frazione Weber".
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Contenuto della terapia robotica - Prestazioni
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Prestazioni del compito (ovvero, prove corrette rispetto alle prove totali) durante la terapia robotica durante lo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Contenuto della terapia robotica - Rapporto tempo effettivo
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Rapporto tra l'efficacia (ovvero, il tempo totale netto della terapia senza interruzioni) e la durata totale della sessione terapeutica durante la terapia robotica durante lo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Parametri che influenzano la terapia assistita da robot senza supervisione
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Correlazione tra la dose raggiunta della terapia assistita da robot senza supervisione e diversi parametri (ad esempio, valutazioni cognitive (scala Goodglass-Kaplan, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) eseguite durante la visita di screening, valutazioni cliniche, valutazioni robotiche, dati demografici e i dati medici raccolti).
Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Lasso di tempo: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Lasso di tempo: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Lasso di tempo: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Lasso di tempo: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Lasso di tempo: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Lasso di tempo: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Lasso di tempo: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Lasso di tempo: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Lasso di tempo: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Lasso di tempo: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Lasso di tempo: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Lasso di tempo: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Lasso di tempo: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Investigatore principale: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Investigatore principale: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Investigatore principale: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB Home SNR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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