Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot) (RHB Home SNR)

23 июня 2026 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Generalizability of Unsupervised Therapy After Stroke in the Home Setting With a Hand Rehabilitation Device (ReHandyBot): a Multicentric, Exploratory Study

The ReHandyBot (RHB) is a robot for hand rehabilitation after stroke. The aims of this study are to investigate (i) the generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot within patients' home after discharge from a clinic, (ii) compliance, as measured by the amount of unsupervised robot-assisted therapy dose (e.g., therapy time) performed by the subjects after discharge, (iii) the usability of ReHandyBot and user experience during robot-assisted therapy, and (iv) the effect of the increase in therapy dose achieved with our device compared to standard care. The study consists of two primary phases. The first is a familiarization phase conducted at the clinic, where therapists teach participants how to perform the exercises using the robot. Then, if capable of training with the robot safely, after discharge from the clinic, participants can bring the robot home and autonomously train with it. The hypothesis is that unsupervised therapy might be a possible way to increase therapy dose for stroke patients, with the potential to further improve recovery of hand function, with minimal additional burden for therapists and for the healthcare system.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giada Devittori, Dr.
  • Номер телефона: +41 44 510 72 31
  • Электронная почта: giada.devittori@hest.ethz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellikon, Швейцария, 5454
        • Rehaklinik Bellikon
        • Контакт:
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital, Geneva
        • Контакт:
      • Valens, Швейцария, 7317
        • Rehaklinik Valens
        • Контакт:
      • Zihlschlacht, Швейцария, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent signed by the subject;
  • female and male patients between 18 and 90 years old;
  • acute/subacute stroke (recruitment within 12 weeks from stroke onset);
  • pre-stroke modified Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in at least one of the items regarding motor functions, sensory functions and ataxia;
  • possibility (e.g., enough space) to set up the ReHandyBot at home.

Exclusion Criteria:

  • modified Ashworth Scale > 2 for one or more of the following muscles: shoulder adductors, forearm pronator and supinator, flexors and extensors of elbow, wrist and fingers;
  • moderate to severe aphasia: Goodglass-Kaplan's scale < 3;
  • moderate to severe cognitive deficits: levels of cognitive functioning-revised (LCF-R) < 9;
  • functional impairment of the upper limb due to other pathologies;
  • severe pain in the affected arm: visual analogue scale for pain (VASp) ≥ 5;
  • other pathologies which may interfere with the study;
  • after discharge the patient will go to an assisted living facility (e.g., care home).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Unsupervised therapy
This group will perform therapy with the ReHandyBot first with the supervision of a therapist at the rehabilitation clinic. Then, after discharge, if the participant has learned how to safely train with the device, they can bring the device home and train with it unsupervised.
Устройство: Supervised and minimally supervised therapy with ReHandyBot
During the familiarization phase at the rehabilitation clinics, participants perform one week of supervised and one week of minimally supervised therapy with the ReHandyBot under the supervision of a supervisor (i.e., therapist or researcher). Minimally supervised therapy means that participants try to perform therapy with the device themselves, while the supervisor is still present but helps only if participants encounter problems or have questions. During the supervised and minimally supervised phases (first 2 weeks), the intervention consists of 5 sessions of approximately 30 minutes each per week. These sessions are performed in addition to the conventional therapy plan. During each session, the robot proposes a set of different exercises targeting the upper limb.
Устройство: Unsupervised therapy
After the familiarization phase, participants train without supervision at the clinic until discharge and then at home for six weeks. If the therapist thinks that the participant has properly learned how to use the device and can train with it safely, the participant can keep training with the device unsupervised (both at the clinic and at home). If participants are not ready for unsupervised therapy with the device, they stop the study at the end of the familiarization phase.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза неконтролируемой терапии - Минуты
Временное ограничение: Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Суточная доза в минутах самостоятельного применения роботизированной терапии, проводимой субъектами в домашних условиях без присмотра.
Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Доза неконтролируемой терапии - Повторения
Временное ограничение: Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Суточная доза, выраженная в количестве повторений заданий самостоятельной роботизированной терапии, выполняемой субъектами в домашних условиях без присмотра.
Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Доза неконтролируемой терапии. Процентное изменение времени терапии.
Временное ограничение: Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Процентное увеличение времени терапии из-за роботизированной терапии без присмотра по сравнению со случаем, когда участники выполняли только традиционную (т. Е. Обычно предписанную) терапию.
Это измеряется во время вмешательства (т. е. в течение шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Побочные эффекты
Временное ограничение: Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Целесообразность терапии с помощью ReHandyBot оценивалась по количеству нежелательных явлений, возникших во время этого исследования.
Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Технико-экономическое обоснование – недостатки устройства
Временное ограничение: Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Целесообразность терапии с помощью ReHandyBot оценивается по количеству недостатков устройства, возникших в ходе этого исследования.
Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Изменение активного диапазона движения (aROM) для захвата измеряется в миллиметрах по результатам пользовательской роботизированной оценки «aROM - Hand».
Временное ограничение: Это рассчитывается в конце исследования, после выполнения окончательных измерений (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Изменение между базовым уровнем (т.е. начало исследования) и заключительное (т.е. конец исследования) АРОМ для хватания, т. е. для раскрытия и закрывания руки. Это измеряется роботом с помощью индивидуальной оценки.
Это рассчитывается в конце исследования, после выполнения окончательных измерений (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Изменение тактильного восприятия по результатам специальной роботизированной оценки «Фракция Вебера», измеряющей минимальную разницу в жесткости, которую пациент может ощутить в процентах.
Временное ограничение: Это рассчитывается в конце исследования, после выполнения окончательных измерений (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Изменение между базовым уровнем (т.е. начало исследования) и заключительное (т.е. в конце исследования) тактильное восприятие, определяемое как минимальная разница в жесткости, которую может воспринимать пациент, выраженная в процентах согласно закону дроби Вебера. Это измеряется роботом с помощью специальной оценки под названием «доля Вебера».
Это рассчитывается в конце исследования, после выполнения окончательных измерений (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Содержание робототерапии – Производительность
Временное ограничение: Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Выполнение задач (т. е. правильность количества испытаний по сравнению с общим числом испытаний) во время роботизированной терапии на протяжении всего исследования.
Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Содержание роботизированной терапии – соотношение эффективного времени
Временное ограничение: Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Отношение эффективного (т. е. общего общего времени терапии без перерывов) к общей продолжительности сеанса терапии во время роботизированной терапии на протяжении всего исследования.
Это контролируется на протяжении всего протокола (т. е. с начала первой недели до конца шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Параметры, влияющие на неконтролируемую роботизированную терапию
Временное ограничение: Это рассчитывается в конце исследования (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Корреляция между достигнутой дозой неконтролируемой роботизированной терапии и различными параметрами (т.е. когнитивными оценками (шкала Гудгласса-Каплана, LCF-R, Монреальская когнитивная оценка (MoCA))), выполненными во время скринингового визита, клиническими оценками, роботизированными оценками, демографическими и собранные медицинские данные).
Это рассчитывается в конце исследования (т. е. в конце шести недель неконтролируемой терапии в домашних условиях).
Feasibility - Subjects performing unsupervised robot-assisted training
Временное ограничение: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by the number of subjects who can transition to unsupervised robot-assisted therapy at home out of the total number of tested subjects.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Feasibility - Attendance
Временное ограничение: This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Feasibility of unsupervised therapy with the ReHandyBot as assessed by attendance during the unsupervised phase at home. Attendance is measured as the percentage of days where the subject trains at least once without supervision out of the 42 days offered for unsupervised training at home.
This is calculated on completion of the study protocol, i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home.
Generalizability of unsupervised therapy with the ReHandyBot
Временное ограничение: This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Generalizability is assessed by comparing the feasibility of the intervention across the four sites.
This is calculated on completion of the study (i.e., in 2 years, right after last subject - last visit).
Usability as assessed by the System Usability Scale (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the System Usability Scale (2)
Временное ограничение: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the System Usability Scale. The possible response options vary between 1 (strongly disagree) and 5 (strongly agree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the raw NASA Task Load Index (2)
Временное ограничение: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the raw NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index. Answers range from 0 (low task load) to 100 (high task load).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability as assessed by the Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Временное ограничение: Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the ReHandyBot measured with the Post-Study System Usability Questionnaire (version 3). This questionnaire consists of 16 questions and the possible response options vary between 1 (strongly agree) and 7 (strongly disagree).
Usability is measured again after 8 weeks of intervention.
Evolution of patient's satisfaction with robot-assisted therapy as assessed by a 5-point scale
Временное ограничение: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
A 5-point scale is presented by the robot at the end of each therapy session to measure patient's satisfaction with robot-assisted therapy. The scale ranges from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Временное ограничение: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Usability of the gaming environment is measured with the Intrinsic Motivation Inventory (items: Interest/Enjoyment). The possible response options vary between 1 (not true at all) and 7 (completely true).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in usability
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in usability between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot-assisted therapy impacts the perceived usability of the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
User experience - Customer Satisfaction Score (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Customer Satisfaction Score (2)
Временное ограничение: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Customer Satisfaction Score consists of the question "Overall, how satisfied are you with the therapy with ReHandyBot?". The possible response options vary between 1 (extremely dissatisfied) and 5 (extremely satisfied).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
User experience - Net Promoter Score (1)
Временное ограничение: This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
This is measured at the end of the second week of intervention (at the end of the familiarization phase).
User experience - Net Promoter Score (2)
Временное ограничение: User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
The Net Promoter Score consists of the question "How likely would you be to recommend therapy with ReHandyBot to another patient?". The possible response options vary between 1 (extremely unlikely) and 10 (extremely likely).
User experience is measured again after 8 weeks of intervention.
Change in the user experience
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in user experience between the first and second time when it is measured. This change is used to define how the absence of the therapist during robot assisted therapy impacts user experience when training with the device.
This is calculated at the end of the study (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change in upper limb functions as assessed by the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the FMA-UE.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the ABILHAND
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the ABILHAND scale.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the Box and Block (BBT) test
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e. end of the study) upper limb functions as assessed by the BBT test.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in upper limb functions as assessed by the modified Ashworth Scale (mAS)
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change between midterm (i.e., at discharge from the clinic) and final (i.e., end of the study) upper limb functions as assessed by the mAS.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., at the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Change in proprioception as assessed by the custom robotic assessment "JND" measuring the minimum difference in hand positioning that a patient can perceive
Временное ограничение: This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Change between baseline (i.e. beginning of the study) and final (i.e. end of the study) proprioception, defined as the minimum difference in the hand position that a patient can perceive (i.e. just noticeable difference). This is measured by the robot with a custom assessment.
This is calculated at the end of the study, after performing the final measurements (i.e., after 8 weeks of intervention).
Content of robotic therapy - Intensity (repetitions of a therapy task over time)
Временное ограничение: This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).
Intensity (i.e., repetitions of a therapy task over time) of the robotic therapy throughout the study.
This is monitored over the whole protocol duration (i.e., from beginning of the first week to the end of the six weeks of unsupervised therapy at home).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

University Hospital, Geneva
Rehaklinik Zihlschlacht AG
Rehaklinik Bellikon
Kliniken Valens

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Léger, Dr., Responsible for research at the SUVA clinics (Bellikon and Sion)
  • Главный следователь: Roman Gonzenbach, Dr. med. Dr. sc. nat., Rehaklinik Valens
  • Главный следователь: René Müri, Prof. Dr. med., Rehaklinik Zihlschlacht AG
  • Главный следователь: Mauro Silva, Dr. med., University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHB Home SNR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться