Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria

Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial

Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11580
        • Neurociencia Clínica Integral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55 years at the time of enrollment
  • Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
  • Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
  • Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
  • Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
  • Presence of any other central nervous system disease
  • Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
  • Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
  • Current pharmacological treatment for fatigue or depression
  • Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
  • Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
  • Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
Laite: Transcranial Direct Current Stimulation
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner. tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date. This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Huijausvertailija: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
Laite: Sham transcranial direct current stimulation simulation
Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Aikaikkuna: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks. Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84. Higher scores indicate greater fatigue impact. The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36). Assesses impact of fatigue on physical functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40). Assesses impact of fatigue on cognitive functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8). Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater anxiety. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater depression. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue). Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression). Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
Baseline, Day 5, Day 26
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS). The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Aikaikkuna: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events - frequency and type
Aikaikkuna: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing. Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Almeria

Tutkijat

  • Päätutkija: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
  • Päätutkija: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDCSMS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary. Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com) and will be reviewed on a case-by-case basis. Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.

IPD-jaon aikakehys

Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution. Requests submitted to the corresponding author.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa