Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis
29 de junho de 2026 atualizado por: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria
Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11580
- Neurociencia Clínica Integral
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years at the time of enrollment
- Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
- Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
- Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
- Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
- Presence of any other central nervous system disease
- Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
- Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
- Current pharmacological treatment for fatigue or depression
- Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
- Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
- Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
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Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date.
This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
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Comparador Falso: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
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Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Prazo: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
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The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks.
Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84.
Higher scores indicate greater fatigue impact.
The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
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Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36).
Assesses impact of fatigue on physical functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40).
Assesses impact of fatigue on cognitive functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8).
Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue).
Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression).
Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Prazo: Baseline, Day 5, Day 26
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Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
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Baseline, Day 5, Day 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events - frequency and type
Prazo: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
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Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing.
Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
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After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Stagg CJ, Antal A, Nitsche MA. Physiology of Transcranial Direct Current Stimulation. J ECT. 2018 Sep;34(3):144-152. doi: 10.1097/YCT.0000000000000510.
- Benedict RH, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung H, Krupp L, Penner I, Reder AT, Langdon D. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS): international standards for validation. BMC Neurol. 2012 Jul 16;12:55. doi: 10.1186/1471-2377-12-55.
- Hsu WY, Cheng CH, Zanto TP, Gazzaley A, Bove RM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognition, Mood, Pain, and Fatigue in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 8;12:626113. doi: 10.3389/fneur.2021.626113. eCollection 2021.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- TDCSMS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary.
Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com)
and will be reviewed on a case-by-case basis.
Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution.
Requests submitted to the corresponding author.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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