Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis

29 juni 2026 bijgewerkt door: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria

Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial

Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11580
        • Neurociencia Clínica Integral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55 years at the time of enrollment
  • Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
  • Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
  • Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
  • Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
  • Presence of any other central nervous system disease
  • Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
  • Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
  • Current pharmacological treatment for fatigue or depression
  • Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
  • Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
  • Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
Apparaat: Transcranial Direct Current Stimulation
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner. tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date. This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Sham-vergelijker: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
Apparaat: Sham transcranial direct current stimulation simulation
Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Tijdsspanne: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks. Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84. Higher scores indicate greater fatigue impact. The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36). Assesses impact of fatigue on physical functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40). Assesses impact of fatigue on cognitive functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8). Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater anxiety. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater depression. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue). Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression). Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
Baseline, Day 5, Day 26
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS). The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events - frequency and type
Tijdsspanne: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing. Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
  • Hoofdonderzoeker: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDCSMS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary. Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com) and will be reviewed on a case-by-case basis. Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution. Requests submitted to the corresponding author.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren