Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis
29 июня 2026 г. обновлено: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria
Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11580
- Neurociencia Clínica Integral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years at the time of enrollment
- Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
- Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
- Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
- Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
- Presence of any other central nervous system disease
- Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
- Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
- Current pharmacological treatment for fatigue or depression
- Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
- Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
- Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date.
This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
|
Фальшивый компаратор: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
|
Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Временное ограничение: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
|
The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks.
Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84.
Higher scores indicate greater fatigue impact.
The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
|
Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36).
Assesses impact of fatigue on physical functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40).
Assesses impact of fatigue on cognitive functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8).
Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue).
Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression).
Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Временное ограничение: Baseline, Day 5, Day 26
|
Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events - frequency and type
Временное ограничение: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
|
Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing.
Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
|
After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
- Главный следователь: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Stagg CJ, Antal A, Nitsche MA. Physiology of Transcranial Direct Current Stimulation. J ECT. 2018 Sep;34(3):144-152. doi: 10.1097/YCT.0000000000000510.
- Benedict RH, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung H, Krupp L, Penner I, Reder AT, Langdon D. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS): international standards for validation. BMC Neurol. 2012 Jul 16;12:55. doi: 10.1186/1471-2377-12-55.
- Hsu WY, Cheng CH, Zanto TP, Gazzaley A, Bove RM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognition, Mood, Pain, and Fatigue in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 8;12:626113. doi: 10.3389/fneur.2021.626113. eCollection 2021.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- TDCSMS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary.
Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com)
and will be reviewed on a case-by-case basis.
Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.
Сроки обмена IPD
Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution.
Requests submitted to the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .