Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis
29 giugno 2026 aggiornato da: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria
Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 11580
- Neurociencia Clínica Integral
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years at the time of enrollment
- Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
- Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
- Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
- Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
- Presence of any other central nervous system disease
- Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
- Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
- Current pharmacological treatment for fatigue or depression
- Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
- Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
- Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.
tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date.
This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
|
Comparatore fittizio: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
|
Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Lasso di tempo: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
|
The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks.
Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84.
Higher scores indicate greater fatigue impact.
The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
|
Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36).
Assesses impact of fatigue on physical functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40).
Assesses impact of fatigue on cognitive functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8).
Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater anxiety.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity.
Each item is scored 0-3; subscale range 0-21.
Higher scores indicate greater depression.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue).
Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression).
Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline, Day 5, Day 26
|
Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery.
Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance.
Compared between active tDCS and sham conditions.
|
Baseline, Day 5, Day 26
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events - frequency and type
Lasso di tempo: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
|
Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing.
Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
|
After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
- Investigatore principale: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Stagg CJ, Antal A, Nitsche MA. Physiology of Transcranial Direct Current Stimulation. J ECT. 2018 Sep;34(3):144-152. doi: 10.1097/YCT.0000000000000510.
- Benedict RH, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung H, Krupp L, Penner I, Reder AT, Langdon D. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS): international standards for validation. BMC Neurol. 2012 Jul 16;12:55. doi: 10.1186/1471-2377-12-55.
- Hsu WY, Cheng CH, Zanto TP, Gazzaley A, Bove RM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognition, Mood, Pain, and Fatigue in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 8;12:626113. doi: 10.3389/fneur.2021.626113. eCollection 2021.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2002 Apr 6;359(9313):1221-31. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08220-X.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Fatica
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDCSMS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary.
Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com)
and will be reviewed on a case-by-case basis.
Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.
Periodo di condivisione IPD
Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution.
Requests submitted to the corresponding author.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .