Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.

A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). This sample collection will be carried out specifically for the study of immunity. Innate immune mediators (type I, II and III IFNs) and key inflammatory molecules (IL-6, TNF-alpha, IL-10) will be quantified, and adaptive immunity will be analysed by measuring local immunoglobulin titres (IgG, A, M, subclasses and specific antibodies against the inactivated virus) from the nasopharyngeal swab and blood samples absorbed onto filter paper. A blood sample may also be offered to children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study (identification of the host's protein, cellular and transcriptomic response). Finally, the bacterial microbiome (16S RNA) and the soluble virome will be characterised by high-throughput sequencing.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chi Creteil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mickaël SHUM
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Robert-Debré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naïm OULDALI, phD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie TOUBIANA, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Among children aged 6 months or younger included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to those with RSV infection or to the control group.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Written consent to take part in the study
  • Registered with a social security scheme

Cases:

  • Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
  • Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department

Control group:

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate by the legal representative
  • Administration of palivizumab
  • Maternal vaccination against RSV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
Biologinen: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL
Control group

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Treated for an acute surgical condition, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms,
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Biologinen: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Aikaikkuna: Baseline
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01208-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa