ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)
Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.
A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie TOUBIANA, PhD
- Telefonní číslo: 01 44 49 57 44
- E-mail: julie.toubiana@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille JUNG, PhD
- Telefonní číslo: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Nábor
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Mickaël SHUM
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Robert-Debré
-
Kontakt:
- Naïm OULDALI, phD
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Necker
-
Kontakt:
- Julie TOUBIANA, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Written consent to take part in the study
- Registered with a social security scheme
Cases:
- Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
- Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department
Control group:
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department
For one of the following reasons:
- Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
- Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
- Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
- Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
- Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate by the legal representative
- Administration of palivizumab
- Maternal vaccination against RSV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
|
Control group
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department For one of the following reasons:
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01208-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .