ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)
Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.
A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie TOUBIANA, PhD
- Номер телефона: 01 44 49 57 44
- Электронная почта: julie.toubiana@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille JUNG, PhD
- Номер телефона: 0157022268
- Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Chi Creteil
-
Контакт:
- Mickaël SHUM
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Robert-Debré
-
Контакт:
- Naïm OULDALI, phD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Necker
-
Контакт:
- Julie TOUBIANA, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Written consent to take part in the study
- Registered with a social security scheme
Cases:
- Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
- Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department
Control group:
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department
For one of the following reasons:
- Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
- Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
- Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
- Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
- Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate by the legal representative
- Administration of palivizumab
- Maternal vaccination against RSV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
|
Control group
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department For one of the following reasons:
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01208-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .