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ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)

7 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.

A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). This sample collection will be carried out specifically for the study of immunity. Innate immune mediators (type I, II and III IFNs) and key inflammatory molecules (IL-6, TNF-alpha, IL-10) will be quantified, and adaptive immunity will be analysed by measuring local immunoglobulin titres (IgG, A, M, subclasses and specific antibodies against the inactivated virus) from the nasopharyngeal swab and blood samples absorbed onto filter paper. A blood sample may also be offered to children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study (identification of the host's protein, cellular and transcriptomic response). Finally, the bacterial microbiome (16S RNA) and the soluble virome will be characterised by high-throughput sequencing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Chi Creteil
        • Contact:
          • Mickaël SHUM
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CHU Robert-Debré
        • Contact:
          • Naïm OULDALI, phD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CHU Necker
        • Contact:
          • Julie TOUBIANA, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Among children aged 6 months or younger included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to those with RSV infection or to the control group.

La description

Inclusion Criteria:

  • Written consent to take part in the study
  • Registered with a social security scheme

Cases:

  • Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
  • Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department

Control group:

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate by the legal representative
  • Administration of palivizumab
  • Maternal vaccination against RSV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
Biologique: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL
Control group

Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department

For one of the following reasons:

  • Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Infant colic without fever, without ENT or
  • Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Treated for an acute surgical condition, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
  • Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms,
  • Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Biologique: a study of the mucosal immune signature associated with hospitalised RSV bronchiolitis

Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:

  • A nasopharyngeal swab
  • A 'dextro' blood sample with a blot on filter paper. The nasopharyngeal samples and blotting papers will be stored at -20°C (or -80°C if possible) and transported to the Pasteur Institute as soon as possible (just-in-time).

il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :

  • Un tube hépariné pour plasmatèque et cellulotèque : 5 mL
  • Un tube PAX gene pediatrique pour RNAtèque : 0,5 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Délai: Baseline
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01208-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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