ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)
Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.
A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie TOUBIANA, PhD
- Numero di telefono: 01 44 49 57 44
- Email: julie.toubiana@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille JUNG, PhD
- Numero di telefono: 0157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Reclutamento
- CHI Créteil
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Contatto:
- Mickaël SHUM
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Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU Robert-Debré
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Contatto:
- Naïm OULDALI, phD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU Necker
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Contatto:
- Julie TOUBIANA, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written consent to take part in the study
- Registered with a social security scheme
Cases:
- Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
- Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department
Control group:
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department
For one of the following reasons:
- Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
- Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
- Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
- Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
- Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate by the legal representative
- Administration of palivizumab
- Maternal vaccination against RSV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
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Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
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Control group
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department For one of the following reasons:
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Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01208-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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