ENVIEANCILLAIRE: Efficacy of Nirsevimab in Children Hospitalised With RSV Bronchiolitis - A Subsidiary Study on the Immune Signature and Microbial Environment (ENVIEANCILLAIR)
Among children aged ≤ 6 months included in the ENVIE study, the ENVIE_ancillaire study will be offered to cases of RSV infection or to controls. The study involves a nasopharyngeal swab using a FLOQ-SWAB™ swab and a fingertip sample (dextro type). These samples will be collected specifically for the purpose of studying immunity.
A blood sample may also be requested for children weighing ≥5 kg who are included in the ENVIE_ancillaire study. The purpose of this sample collection will be to conduct an advanced immunological study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie TOUBIANA, PhD
- Numer telefonu: 01 44 49 57 44
- E-mail: julie.toubiana@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille JUNG, PhD
- Numer telefonu: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Mickaël SHUM
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Robert-Debré
-
Kontakt:
- Naïm OULDALI, phD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Necker
-
Kontakt:
- Julie TOUBIANA, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Written consent to take part in the study
- Registered with a social security scheme
Cases:
- Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Treated for bronchiolitis caused by RSV
- Admitted to hospital following a visit to the paediatric A&E department
Control group:
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study. Admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or having attended the paediatric A&E department
For one of the following reasons:
- Febrile urinary tract infection, without acute ENT or respiratory symptoms
- Acute gastroenteritis, without acute ENT or respiratory symptoms
- Infant colic without fever, without ENT or acute respiratory condition
- Weight stagnation or feeding difficulties without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Neonatal jaundice without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Unexplained crying without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Head injury, without acute ENT or respiratory symptoms
- Admitted for acute surgical conditions, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Nappy rash, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms
- Fracture, without fever, without acute ENT or respiratory symptoms.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate by the legal representative
- Administration of palivizumab
- Maternal vaccination against RSV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Case
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, treated for bronchiolitis caused by RSV
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
|
Control group
Children aged 6 months or under included in the ENVIE study, admitted to a standard ward or a Short-Stay Unit, or who have attended the paediatric A&E department For one of the following reasons:
|
Once those with parental authority have confirmed their willingness for their child to take part in the research and written consent has been obtained, the following samples may be collected:
il sera possible de proposer un prélèvement supplémentaire dans le cadre d'une étude immunologique avancée, chez les nourrissons ≥ 5 kg. Ce prélèvement comprend :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mucosal cytokine profile of patients (type I and III interferons, pro-inflammatory cytokines)
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01208-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .