Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients
Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial
Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.
Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.
Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.
Specific Objectives:
- To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
- To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 98 + 09379578055
- Sähköposti: m.pourazizi@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
- Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
- No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
- Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
- Consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Insufficient image quality in assessments
- History of intraocular surgery
- Uncontrolled hypertension
- Iris trauma
- Patient unwillingness to continue participation in the study
- Occurrence of unwanted systemic complications during the study
- Incorrect medication adherence during the study
- Diabetes
- Hypertension
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
|
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
|
|
Active Comparator: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
|
Silodosin 8 mg, daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in the dilator muscle region (DMR)
Aikaikkuna: From baseline to the third month.
|
To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
|
From baseline to the third month.
|
|
Changes in the sphincter muscle region (SMR)
Aikaikkuna: From baseline to the third month
|
To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
|
From baseline to the third month
|
|
Changes in the DMR/SMR ratio
Aikaikkuna: From baseline to the third month
|
To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
|
From baseline to the third month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Iriksen sairaudet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Tamsulosiini
- silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.ARI.MUI.REC.1405.118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .