Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mohsen Pourazizi

Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial

Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.

Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.

Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.

Specific Objectives:

  1. To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
  2. To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
  • Numer telefonu: 98 + 09379578055
  • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
  • Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
  • No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
  • Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
  • Consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Insufficient image quality in assessments
  • History of intraocular surgery
  • Uncontrolled hypertension
  • Iris trauma
  • Patient unwillingness to continue participation in the study
  • Occurrence of unwanted systemic complications during the study
  • Incorrect medication adherence during the study
  • Diabetes
  • Hypertension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
Lek: tamsulosin 0.4mg
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
Aktywny komparator: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
Lek: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg, daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in the dilator muscle region (DMR)
Ramy czasowe: From baseline to the third month.
To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month.
Changes in the sphincter muscle region (SMR)
Ramy czasowe: From baseline to the third month
To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month
Changes in the DMR/SMR ratio
Ramy czasowe: From baseline to the third month
To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.ARI.MUI.REC.1405.118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj