Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients
Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial
Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.
Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.
Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.
Specific Objectives:
- To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
- To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
- Número de telefone: 98 + 09379578055
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
- Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
- No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
- Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
- Consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Insufficient image quality in assessments
- History of intraocular surgery
- Uncontrolled hypertension
- Iris trauma
- Patient unwillingness to continue participation in the study
- Occurrence of unwanted systemic complications during the study
- Incorrect medication adherence during the study
- Diabetes
- Hypertension
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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Comparador Ativo: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
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Silodosin 8 mg, daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in the dilator muscle region (DMR)
Prazo: From baseline to the third month.
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To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month.
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Changes in the sphincter muscle region (SMR)
Prazo: From baseline to the third month
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To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month
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Changes in the DMR/SMR ratio
Prazo: From baseline to the third month
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To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Hiperplasia prostática
- Doenças da íris
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tansulosina
- silodosina
Outros números de identificação do estudo
- IR.ARI.MUI.REC.1405.118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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