- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07743034
Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients
Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial
Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.
Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.
Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.
Specific Objectives:
- To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
- To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
- Número de teléfono: 98 + 09379578055
- Correo electrónico: m.pourazizi@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
- Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
- No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
- Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
- Consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Insufficient image quality in assessments
- History of intraocular surgery
- Uncontrolled hypertension
- Iris trauma
- Patient unwillingness to continue participation in the study
- Occurrence of unwanted systemic complications during the study
- Incorrect medication adherence during the study
- Diabetes
- Hypertension
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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Tamsulosin 0.4 mg, daily.
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Comparador activo: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
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Silodosin 8 mg, daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in the dilator muscle region (DMR)
Periodo de tiempo: From baseline to the third month.
|
To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month.
|
|
Changes in the sphincter muscle region (SMR)
Periodo de tiempo: From baseline to the third month
|
To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
|
From baseline to the third month
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Changes in the DMR/SMR ratio
Periodo de tiempo: From baseline to the third month
|
To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
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From baseline to the third month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Enfermedades uveales
- Hiperplasia prostática
- Enfermedades del iris
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
- silodosina
Otros números de identificación del estudio
- IR.ARI.MUI.REC.1405.118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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