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Iris Structural Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients

29 juillet 2026 mis à jour par: Mohsen Pourazizi

Comparison of the Efficacy of Tamsulosin and Silodosin on Anatomical Iris Changes in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia: A Single-blind Randomized Clinical Trial

Inhibition of alpha-1 adrenergic receptors by drugs such as tamsulosin and silodosin, which are prescribed for the treatment of benign prostatic hyperplasia, can lead to intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. IFIS is a phenomenon characterized by a small, poorly dilating pupil and causes surgical difficulty.

Main objective: To determine and compare changes in the anatomical structure of the iris in patients with BPH before and after treatment with tamsulosin and silodosin.

Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Imaging will be performed using an MS-39 device (manufactured by CSO, Italy); assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous drug use. At baseline and three months after treatment, using AS-OCT, the DMR and SMR regions and other ocular angle indices will be measured. Medication adherence will be assessed by counting the capsules used by each patient.

Specific Objectives:

  1. To determine changes in the dilator muscle region (DMR) under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.
  2. To determine changes in SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions from baseline to the third month in the tamsulosin & silodosin groups and compare them.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohsen Pourazizi, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: 98 + 09379578055
  • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Men ≥ 50 years old with a definitive diagnosis of BPH by a urologist colleague.
  • Patients with moderate symptoms based on the International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
  • No prior use of alpha-blockers (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
  • Satisfactory vision for imaging and acceptable scan quality according to device criteria.
  • Consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Insufficient image quality in assessments
  • History of intraocular surgery
  • Uncontrolled hypertension
  • Iris trauma
  • Patient unwillingness to continue participation in the study
  • Occurrence of unwanted systemic complications during the study
  • Incorrect medication adherence during the study
  • Diabetes
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
Médicament: tamsulosin 0.4mg
Tamsulosin 0.4 mg, daily.
Comparateur actif: Group 2: Silodosin
Silodosin 8 mg, daily.
Médicament: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg, daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in the dilator muscle region (DMR)
Délai: From baseline to the third month.
To determine changes in the DMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month.
Changes in the sphincter muscle region (SMR)
Délai: From baseline to the third month
To determine changes in the SMR under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month
Changes in the DMR/SMR ratio
Délai: From baseline to the third month
To determine changes in the DMR/SMR ratio under scotopic, mesopic, photopic, and post-dilation conditions.
From baseline to the third month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohsen Pourazizi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Première publication (Réel)

3 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.ARI.MUI.REC.1405.118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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