Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Sironax USA, Inc.
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy.
The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels.
The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: +1-617-580-2520
- Sähköposti: DL-2501-GLB-201-EligibilityReview@Sironax.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Ei vielä rekrytointia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
- Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
- Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
- Use of medications known to mitigate CIPN
- Significant medical conditions that may increase study risk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Kokeellinen: 30 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Kokeellinen: 45 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax).
Cmax of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t).
AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale.
Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc).
Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN.
Clinician graded peripheral neuropathy severity
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Aikaikkuna: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIR2501-GLB-201-CIPN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .