Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel
2026. augusztus 31. frissítette: Sironax USA, Inc.
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy.
The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels.
The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Monitor
- Telefonszám: +1-617-580-2520
- E-mail: DL-2501-GLB-201-EligibilityReview@Sironax.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Még nincs toborzás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
- Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
- Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
- Use of medications known to mitigate CIPN
- Significant medical conditions that may increase study risk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Kísérleti: 30 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Kísérleti: 45 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax).
Cmax of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t).
AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale.
Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc).
Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN.
Clinician graded peripheral neuropathy severity
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Időkeret: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIR2501-GLB-201-CIPN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .