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Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel

31. August 2026 aktualisiert von: Sironax USA, Inc.

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy

This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy. The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels. The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Noch keine Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
  • Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing peripheral neuropathy
  • Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
  • Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
  • Use of medications known to mitigate CIPN
  • Significant medical conditions that may increase study risk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60mg
Arzneimittel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
Experimental: 30mg
Arzneimittel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
Experimental: 45 mg
Arzneimittel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Outcome
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
From first dose through 1 month after last dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax). Cmax of SIR2501 following oral administration
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t). AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale. Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc). Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN. Clinician graded peripheral neuropathy severity
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Zeitfenster: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
From first dose through 1 month after last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sironax USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIR2501-GLB-201-CIPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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