Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel

31 augusti 2026 uppdaterad av: Sironax USA, Inc.

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy

This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy. The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels. The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Har inte rekryterat ännu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
  • Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing peripheral neuropathy
  • Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
  • Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
  • Use of medications known to mitigate CIPN
  • Significant medical conditions that may increase study risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 mg
Läkemedel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
Experimentell: 30 mg
Läkemedel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
Experimentell: 45 mg
Läkemedel: SIR2501
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level. Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level. Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Outcome
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
From first dose through 1 month after last dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax). Cmax of SIR2501 following oral administration
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t). AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale. Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc). Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN. Clinician graded peripheral neuropathy severity
From first dose through 1 month after last dose
Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Tidsram: From first dose through 1 month after last dose
Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
From first dose through 1 month after last dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sironax USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SIR2501-GLB-201-CIPN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera