Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel
31 de agosto de 2026 atualizado por: Sironax USA, Inc.
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy.
The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels.
The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: +1-617-580-2520
- E-mail: DL-2501-GLB-201-EligibilityReview@Sironax.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Ainda não está recrutando
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
- Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
- Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
- Use of medications known to mitigate CIPN
- Significant medical conditions that may increase study risk
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 60 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Experimental: 30 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
|
Experimental: 45 mg
|
Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax).
Cmax of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t).
AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale.
Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc).
Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN.
Clinician graded peripheral neuropathy severity
|
From first dose through 1 month after last dose
|
|
Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Prazo: From first dose through 1 month after last dose
|
Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
|
From first dose through 1 month after last dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIR2501-GLB-201-CIPN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .