Study of SIR2501 in Solid Tumor Patients Receiving Paclitaxel
31 de agosto de 2026 actualizado por: Sironax USA, Inc.
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SIR2501 and Its Potential to Address Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase 2, open-label study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SIR2501 in adults with solid tumors who are scheduled to receive paclitaxel-based chemotherapy.
The study will also explore whether SIR2501 has the potential to reduce the development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SIR2501 will be administered to sequential cohorts at increasing dose levels.
The study will characterize safety, pharmacokinetics, and preliminary signals related to neuropathy assessment in patients receiving paclitaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: +1-617-580-2520
- Correo electrónico: DL-2501-GLB-201-EligibilityReview@Sironax.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Aún no reclutando
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years with confirmed solid tumors
- Planned treatment with paclitaxel-based chemotherapy
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Pre-existing peripheral neuropathy
- Conditions or medications that may interfere with neuropathy assessment
- Prior exposure to neurotoxic chemotherapy
- Use of medications known to mitigate CIPN
- Significant medical conditions that may increase study risk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 60 miligramos
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Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
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Experimental: 30 miligramos
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Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
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Experimental: 45 mg
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Experimental: 30 mg SIR2501 administered at 30 mg dose level.
Experimental: 45 mg SIR2501 administered at 45 mg dose level.
Experimental: 60 mg SIR2501 administered at 60 mg dose level.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Outcome
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
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From first dose through 1 month after last dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary Outcome 1 - Pharmacokinetics: Cmax
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax).
Cmax of SIR2501 following oral administration
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From first dose through 1 month after last dose
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Secondary Outcome 2 - Pharmacokinetics: AUC
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-t).
AUC₀-t of SIR2501 following oral administration
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From first dose through 1 month after last dose
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Secondary Outcome 3 - Neuropathy: EORTC QLQ CIPN20
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Change from baseline in EORTC QLQ CIPN20 sensory subscale.
Patient reported neuropathy symptoms using the validated EORTC QLQ CIPN20 questionnaire
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From first dose through 1 month after last dose
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Secondary Outcome 4 - Neuropathy: TNS/TNSc
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Change from baseline in Total Neuropathy Score/Clinical Version (TNS/TNSc).
Clinician rated neuropathy severity using TNS/TNSc
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From first dose through 1 month after last dose
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Secondary Outcome 6 - Neuropathy:
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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NCI CTCAE Grade NCI CTCAE v5.0 grade for CIPN.
Clinician graded peripheral neuropathy severity
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From first dose through 1 month after last dose
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Secondary Outcome 7 - Pharmacodynamics: NfL
Periodo de tiempo: From first dose through 1 month after last dose
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Change from baseline in blood neurofilament light chain (NfL) Description: Plasma NfL concentration measured by validated immunoassay
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From first dose through 1 month after last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIR2501-GLB-201-CIPN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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