- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07910643
FLOW: Influence of the Menstrual Cycle on Alcohol Use in Women (FLOW)
Influence of the Menstrual Cycle on Alcohol Consumption, Anxiety, Physical Activity and Sleep in Women: A Prospective Longitudinal Observational Cohort Study (FLOW)
The FLOW study aims to assess the association between menstrual cycle phases and alcohol consumption in women from the general population. Hormonal fluctuations throughout the menstrual cycle may influence alcohol use behaviors, anxiety levels, physical activity, and sleep quality. Participants will be followed prospectively for three consecutive menstrual cycles through monthly questionnaires assessing alcohol consumption, anxiety, physical activity, and sleep.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alcohol consumption among women has increased in recent years and represents a major public health concern. Emerging evidence suggests that ovarian hormones may influence vulnerability to substance use and addictive behaviors. The menstrual cycle provides a physiological model to investigate the effects of hormonal fluctuations on alcohol consumption patterns.
FLOW is a prospective, longitudinal, observational cohort study designed to evaluate the relationship between menstrual cycle phases and alcohol consumption in women with regular menstrual cycles. Participants will complete online self-administered questionnaires at baseline (Month 1) and during two subsequent monthly follow-up assessments (Month 2 and Month 3).
Data collected include menstrual cycle characteristics, alcohol use assessed using the Alcohol Timeline Followback (A-TLFB), anxiety symptoms measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7), physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), and sleep quality assessed using the Mini Sleep Questionnaire (MSQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentine LHORTOLAT, Midwife
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 41 00
- Sähköposti: valentine.lhortolat@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin ROLLAND, MD
- Sähköposti: Benjamin.rolland@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentine LHORTOLAT, Midwife
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 41 00
- Sähköposti: valentine.lhortolat@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Valentine LHORTOLAT, Midwife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Women from the general population with regular menstrual cycles.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Age between 18 and 45 years
- Regular menstrual cycle lasting between 21 and 37 days
- Able to complete online questionnaires
- Provides informed consent
Exclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- Use of medications interfering with menstrual cycle physiology, other than contraception
- Initiation of hormonal contraception within the previous 3 months
- Pregnant women
- Breastfeeding women
- Pregnancy planned within the next 3 month
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of an alcohol consumption day
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Assessment of whether alcohol was consumed (Yes/No), measured using the Alcohol Timeline Followback (A-TLFB) over the previous 7 days, across three menstrual cycles |
Up to 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of binge drinking days
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Number of days with excessive alcohol consumption during the previous 7 days, assessed using A-TLFB. Excessive alcohol consumption is defined as at least six standard drinks consumed on a given day. |
Up to 3 months
|
|
Association between alcohol consumption and anxiety levels over time
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Correlation between average alcohol consumption and anxiety levels assessed using GAD-7 throughout the menstrual cycle. |
Up to 3 months
|
|
Association between alcohol consumption and physical activity over time
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Correlation between average alcohol consumption and physical activity assessed using IPAQ-SF. |
Up to 3 months
|
|
Association between alcohol consumption and sleep quality over time
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Correlation between average alcohol consumption and sleep quality assessed using the Mini Sleep Questionnaire (MSQ) |
Up to 3 months
|
|
Association between alcohol consumption and contraceptive method
Aikaikkuna: Up to 3 months
|
Comparison of alcohol consumption patterns according to contraceptive method used. |
Up to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL26_0226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .