Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Mann Eye Institute

Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality

This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Brunson, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.

Able to complete study visits.

Exclusion Criteria:

Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.

The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LacriFill Group

Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50).
Laite: LacriFill Canalicular Filler

LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery.
Ei väliintuloa: Control Group

Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Aikaikkuna: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Aikaikkuna: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Aikaikkuna: 12 weeks

Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK.
12 weeks
Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Aikaikkuna: 12 weeks

Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Corrected distance visual acuity (CDVA)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Manifest refraction
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Aikaikkuna: 12 weeks

Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Requirement for rescue dry eye therapy
Aikaikkuna: 12 weeks

Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROWL-SS Questionnaire
Aikaikkuna: 12 weeks

PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items).
12 weeks
Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Aikaikkuna: 12 weeks

Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mann Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Sengi

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-26-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa