Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK

27 października 2026 zaktualizowane przez: Mann Eye Institute

Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality

This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Brunson, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.

Able to complete study visits.

Exclusion Criteria:

Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.

The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LacriFill Group

Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50).
Urządzenie: LacriFill Canalicular Filler

LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery.
Brak interwencji: Control Group

Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Ramy czasowe: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Ramy czasowe: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Ramy czasowe: 12 weeks

Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK.
12 weeks
Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Ramy czasowe: 12 weeks

Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Corrected distance visual acuity (CDVA)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Manifest refraction
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Ramy czasowe: 12 weeks

Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Requirement for rescue dry eye therapy
Ramy czasowe: 12 weeks

Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROWL-SS Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks

PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items).
12 weeks
Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Ramy czasowe: 12 weeks

Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mann Eye Institute

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-26-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj