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LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK

27 de outubro de 2026 atualizado por: Mann Eye Institute

Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality

This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Mann Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Brunson, OD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.

Able to complete study visits.

Exclusion Criteria:

Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.

The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LacriFill Group

Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50).
Dispositivo: LacriFill Canalicular Filler

LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery.
Sem intervenção: Control Group

Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Prazo: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Prazo: 12 weeks

The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
12 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Prazo: 12 weeks

Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK.
12 weeks
Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Prazo: 12 weeks

Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Corrected distance visual acuity (CDVA)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Manifest refraction
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Prazo: 12 weeks

Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks
Requirement for rescue dry eye therapy
Prazo: 12 weeks

Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit.
12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROWL-SS Questionnaire
Prazo: 12 weeks

PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items).
12 weeks
Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Prazo: 12 weeks

Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mann Eye Institute

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB-26-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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