LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK
Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality
This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Hamann Wright, Study Staff
- Numéro de téléphone: 2389 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Mann Eye Institute
-
Contact:
- Melissa Hamann Wright
- Numéro de téléphone: 2389 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
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Chercheur principal:
- Phillip Brunson, OD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.
Able to complete study visits.
Exclusion Criteria:
Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.
The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LacriFill Group
Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50). |
LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery. |
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Aucune intervention: Control Group
Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Délai: 12 weeks
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The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Délai: 12 weeks
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The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Délai: 12 weeks
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Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK. |
12 weeks
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Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Délai: 12 weeks
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Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Corrected distance visual acuity (CDVA)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Manifest refraction
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Délai: 12 weeks
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Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Requirement for rescue dry eye therapy
Délai: 12 weeks
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Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROWL-SS Questionnaire
Délai: 12 weeks
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PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). |
12 weeks
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Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Délai: 12 weeks
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Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-26-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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