LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK
Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality
This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Hamann Wright, Study Staff
- Número de teléfono: 2389 713-580-2500
- Correo electrónico: Melissa.Wright@manneye.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Mann Eye Institute
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Contacto:
- Melissa Hamann Wright
- Número de teléfono: 2389 713-580-2500
- Correo electrónico: Melissa.Wright@manneye.com
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Investigador principal:
- Phillip Brunson, OD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.
Able to complete study visits.
Exclusion Criteria:
Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.
The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LacriFill Group
Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50). |
LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery. |
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Sin intervención: Control Group
Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK. |
12 weeks
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Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Corrected distance visual acuity (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Manifest refraction
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Requirement for rescue dry eye therapy
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROWL-SS Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 weeks
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PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). |
12 weeks
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Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit. |
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-26-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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