LacriFill Canalicular Occlusion for Dry Eye After LASIK
Impact of LacriFill Lacrimal Occlusion on Post-LASIK Dry Eye Symptoms, Ocular Surface Recovery, and Patient-Reported Visual Quality
This study is a single-site, prospective, randomized (2:1) controlled study of subjects aged 18-39 who are candidates for bilateral LASIK and have dry eye symptoms (OSDI ≥13). The LacriFill group (n=50) receives bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery plus standard postoperative care; the control group (n=25) receives standard postoperative care only. The primary outcome is the change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to 3 months after bilateral LASIK.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Hamann Wright, Study Staff
- Номер телефона: 2389 713-580-2500
- Электронная почта: Melissa.Wright@manneye.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Mann Eye Institute
-
Контакт:
- Melissa Hamann Wright
- Номер телефона: 2389 713-580-2500
- Электронная почта: Melissa.Wright@manneye.com
-
Главный следователь:
- Phillip Brunson, OD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Age 18-39 years. Bilateral LASIK candidate. OSDI ≥13. BCDVA 20/20 or better. Discontinue soft contact lenses within 5 days of surgery and RGP lenses 4 weeks prior.
Able to complete study visits.
Exclusion Criteria:
Previous ocular surgery. Keratoconus or ectasia. Autoimmune disease. Pregnancy. Uncontrolled diabetes. Significant ocular surface disease unrelated to LASIK. Active ocular infection or inflammation.
The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non-evaluable based on medical evidence that indicates they are unsuitable for the trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LacriFill Group
Standard postoperative LASIK care plus bilateral lower canalicular LacriFill placement within 7 days prior to surgery (n=50). |
LacriFill, a crosslinked hyaluronic acid-based bioresorbable gel, instilled for bilateral lower canalicular occlusion within 7 days prior to LASIK surgery. |
|
Без вмешательства: Control Group
Standard postoperative LASIK care only; no punctal plugs, LacriFill, or other canalicular occlusion before completion of the primary 3-month endpoint unless medically necessary as rescue therapy (n=25). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Временное ограничение: 12 weeks
|
The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Временное ограничение: 12 weeks
|
The OSDI© is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI© is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function. |
12 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving ≥10-point improvement in OSDI score
Временное ограничение: 12 weeks
|
Proportion of subjects achieving an improvement of 10 points or more in OSDI score from baseline following bilateral LASIK. |
12 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving OSDI score <13
Временное ограничение: 12 weeks
|
Proportion of subjects with an OSDI score below 13 (normal range) at the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
|
|
Change from baseline in tear break-up time (TBUT)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Change from baseline in corneal fluorescein staining (National Eye Institute Corneal Staining Scale)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Corrected distance visual acuity (CDVA)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Manifest refraction
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Artificial tear usage and time to discontinuation of routine artificial tears
Временное ограничение: 12 weeks
|
Artificial tear usage, time to discontinuation of routine artificial tears, and requirement for rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
|
|
Requirement for rescue dry eye therapy
Временное ограничение: 12 weeks
|
Incidence and documentation (indication, timing, treatment administered) of rescue dry eye therapy through the 12-week postoperative visit. |
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROWL-SS Questionnaire
Временное ограничение: 12 weeks
|
PROWL-SS can be used to assess satisfaction with vision and the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). Subjects select one of 6 responses for each question. Responses are scaled from 0 to 100, with 0 being a worse overall outcome and 100 being a better overall outcome for the existence, bothersomeness and impact on usual activities in the last 7 days of four visual symptoms - double images (8 items), glare (8 items), halos (8 items) and starbursts (8 items). |
12 weeks
|
|
Change from baseline in iTrace Corneal Performance Index (CPI)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Objective optical quality measure assessed at baseline and12-week postoperative visit. |
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-26-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .