Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
  2. Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
  2. Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
  3. Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
  4. Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
  5. History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
  6. HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
  7. Clinical laboratory test results with clinical significance

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 1

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 2

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 3

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Placebo Comparator: Placebo

once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24

oral tablet

Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 4

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Absolute Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in other body measurements
Aikaikkuna: Baseline, week 24

Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference

Baseline, week 24
Change in lipid profile
Aikaikkuna: Baseline, week 24

Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol

Baseline, week 24
Change in fasting blood glucose (FBG)
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood uric acid
Aikaikkuna: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in liver enzymes
Aikaikkuna: Baseline, week 24

include ALT and AST

Baseline, week 24
Adverse events
Aikaikkuna: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Aikaikkuna: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa