- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07929298
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Li
- Puhelinnumero: 010-67889253
- Sähköposti: ra@sciwindbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Jiang
- Puhelinnumero: 010-67889253
- Sähköposti: ra@sciwindbio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Placebo Comparator: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Kokeellinen: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Absolute Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in other body measurements
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
|
|
Change in lipid profile
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
|
|
Change in fasting blood glucose (FBG)
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood uric acid
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in liver enzymes
Aikaikkuna: Baseline, week 24
|
include ALT and AST |
Baseline, week 24
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
|
|
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Aikaikkuna: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW0503-1121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .