- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07929298
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Li
- Numer telefonu: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
- Numer telefonu: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Eksperymentalny: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Eksperymentalny: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Komparator placebo: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Eksperymentalny: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Absolute Change in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in other body measurements
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
|
|
Change in lipid profile
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
|
|
Change in fasting blood glucose (FBG)
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in fasting insulin
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood uric acid
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in liver enzymes
Ramy czasowe: Baseline, week 24
|
include ALT and AST |
Baseline, week 24
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
|
|
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Ramy czasowe: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0503-1121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .