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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Li
  • Número de teléfono: 010-67889253
  • Correo electrónico: ra@sciwindbio.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
          • Hongwei Jiang
          • Número de teléfono: 010-67889253
          • Correo electrónico: ra@sciwindbio.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
  2. Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
  2. Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
  3. Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
  4. Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
  5. History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
  6. HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
  7. Clinical laboratory test results with clinical significance

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oral ecnoglutide dose 1

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Experimental: oral ecnoglutide dose 2

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Experimental: oral ecnoglutide dose 3

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Comparador de placebos: Placebo

once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24

oral tablet

Experimental: oral ecnoglutide dose 4

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Absolute Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in other body measurements
Periodo de tiempo: Baseline, week 24

Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference

Baseline, week 24
Change in lipid profile
Periodo de tiempo: Baseline, week 24

Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol

Baseline, week 24
Change in fasting blood glucose (FBG)
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in fasting insulin
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood uric acid
Periodo de tiempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in liver enzymes
Periodo de tiempo: Baseline, week 24

include ALT and AST

Baseline, week 24
Adverse events
Periodo de tiempo: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Periodo de tiempo: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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